Šiaurės Amerika
Neseniai baigtas diegti „USA IV“ maišelių projektas – pirmasis Kinijos bendrovės „IVEN Pharmatech“ farmacijos produktų projektas Jungtinėse Valstijose, kuriame viskas paruošta „iki rakto“. Tai svarbus etapas Kinijos farmacijos pramonėje.
„IVEN“ suprojektavo ir pastatė šią modernią gamyklą griežtai laikydamasi JAV CGMP standarto. Gamykla atitinka FDA reglamentus, USP43, ISPE gaires ir ASME BPE reikalavimus ir yra patvirtinta pagal GAMP5 kokybės valdymo sistemą, kuri leidžia taikyti išsamią kokybės kontrolės sistemą, apimančią visą procesą nuo žaliavų tvarkymo iki gatavų produktų sandėliavimo.
Pagrindinė gamybos įranga integruoja automatizavimo technologijas: pildymo linijoje įdiegta visa spausdinimo, maišų gamybos ir pildymo procesų sujungimo sistema, o skysčių dozavimo sistema įgyvendina CIP/SIP valymą ir sterilizavimą, aprūpinta aukštos įtampos iškrovų nuotėkio aptikimo įrenginiu ir daugiakameriniu automatiniu šviesos tikrinimo įrenginiu. Užpakalinė pakavimo linija pasiekia didelį 70 maišų/min. greitį 500 ml produktams, integruodama 18 procesų, tokių kaip automatinis pakavimas į maišus pagalvėmis, išmanusis paletizavimas ir internetinis svėrimas bei atmetimas. Vandens sistemą sudaro 5 T/h gryno vandens paruošimo mašina, 2 T/h distiliuoto vandens mašina ir 500 kg gryno garo generatorius su internetiniu temperatūros, bendros organinės masės (TOC) ir kitų svarbių parametrų stebėjimu.
Gamykla atitinka tarptautinius standartus, tokius kaip FDA, USP43, ISPE, ASME BPE ir kt., ir yra išlaikiusi GAMP5 kokybės vadybos sistemos patvirtinimą, suformuodama viso proceso kokybės kontrolės sistemą nuo žaliavų perdirbimo iki gatavų produktų sandėliavimo, užtikrinančią, kad galutiniai sterilizuoti produktai, kurių metinis gamybos pajėgumas yra 3000 maišelių per valandą (500 ml specifikacija), atitiktų pasaulinius farmacijos produktų reguliavimo reikalavimus.
Vidurinė Azija
Penkiose Vidurinės Azijos šalyse didžioji dalis farmacijos produktų importuojama iš užsienio šalių. Po kelerių metų sunkaus darbo padėjome šių šalių farmacijos įmonėms tiekti įperkamus produktus vietos vartotojams. Kazachstane pastatėme didelę integruotą farmacijos gamyklą, įskaitant dvi minkštųjų maišelių intraveninių tirpalų gamybos linijas ir keturias injekcijų ampulių gamybos linijas.
Uzbekistane pastatėme intraveninių tirpalų iš PP butelių farmacijos gamyklą, galinčią pagaminti 18 milijonų butelių per metus. Gamykla ne tik atneša jiems didelę ekonominę naudą, bet ir suteikia vietos gyventojams galimybę gauti pigesnį medicininį gydymą.
Rusija
Nors Rusijoje farmacijos pramonė yra gerai įsitvirtinusi, didelė dalis naudojamos įrangos ir technologijų yra pasenusios. Po daugybės apsilankymų pas Europos ir Kinijos įrangos tiekėjus, didžiausias injekcinių tirpalų farmacijos gamintojas šalyje pasirinko mus savo PP butelių intraveninių tirpalų projektui. Gamykla gali pagaminti 72 milijonus PP butelių per metus.
Afrika
Afrikoje daugelis šalių yra vystymosi stadijoje ir daugelis žmonių neturi pakankamos prieigos prie sveikatos priežiūros paslaugų. Šiuo metu Nigerijoje statome minkštų maišelių intraveninių tirpalų farmacijos gamyklą, galinčią pagaminti 20 milijonų minkštų maišelių per metus. Tikimės Afrikoje pastatyti daugiau aukštos klasės farmacijos gamyklų. Tikimės padėti Afrikos žmonėms, tiekdami įrangą, kuri leis gaminti saugius farmacijos produktus.
Artimieji Rytai
Farmacijos pramonė Artimuosiuose Rytuose dar tik žengia pirmuosius žingsnius, tačiau jie jau seniai vadovaujasi JAV FDA nustatytais medicinos produktų kokybės standartais. Vienas iš mūsų klientų iš Saudo Arabijos pateikė užsakymą pilnam minkštų maišelių intraveninių vaistų sprendimui „iki rakto“, pagal kurį per metus galima pagaminti daugiau nei 22 milijonus minkštų maišelių.
Kitose Azijos šalyse farmacijos pramonė turi tvirtą pagrindą, tačiau daugeliui įmonių sunku įkurti aukštos kokybės intraveninių tirpalų gamyklas. Vienas iš mūsų klientų Indonezijoje po atrankos etapų pasirinko statyti aukštos klasės intraveninių tirpalų farmacijos gamyklą. Užbaigėme pirmąjį „iki rakto“ projekto etapą, kuris leis pagaminti 8000 butelių per valandą. Antrasis etapas, kuris leis pagaminti 12 000 butelių per valandą, pradėtas montuoti 2018 m. pabaigoje.