Prekės aprašymas:

IVEN teikia profesionalias inžinerinio projektavimo, apdirbimo ir gamybos, projektų valdymo, patikros ir garantinio aptarnavimo paslaugas.Biofarmacijos įmonėms, pvz., vakcinoms, monokloniniams antikūnams, rekombinantiniams baltymams ir kitoms biofarmacijos įmonėms, suteikiama individualizacija nuo laboratorijos, bandomojo bandymo iki gamybos masto.Visas žinduolių ląstelių kultūros bioreaktorių asortimentas ir novatoriški bendri inžineriniai sprendimai.Projektuojant ir gaminant bioreaktorius griežtai laikomasi GMP taisyklių ir ASME-BPE reikalavimų, naudojamas profesionalus, patogus, modulinis dizainas ir tobuli bei lankstūs konstrukcijų projektavimo deriniai, kad atitiktų ląstelių paketinės kultūros reikalavimus.

Jį sudaro bako blokas, maišymo įrenginys, apvalkalo temperatūros valdymo blokas, keturių krypčių oro įleidimo blokas, išmetimo blokas, padavimo ir papildymo blokas, mėginių ėmimo ir surinkimo blokas, automatikos valdymo blokas ir bendroji terpė. vienetas.Savikontrolės programa atitinka S88 tarptautinį standartą, turi aiškią struktūrą, pilną istorinių duomenų įrašymo, saugojimo, valdymo, tendencijų grafiko rodymo ir mokymo duomenų analizės funkcijas, atitinka GAMP5;audito sekos funkcija (elektroninis įrašas/elektroninis parašas), atitinkanti CFR 21 DALIS 11.

Produktas tinka pilnai suspensijos kultūrai, lapų nešiklio kultūrai ir mikronešiklio kultūrai biologiniams vaistams, pvz., antikūnams ir vakcinoms (pvz., pasiutligės vakcina, FMD), ir kitiems biologiniams vaistams bandomuoju ir gamybos mastu.