OEB5 injekcinių onkologinių buteliukų gamybos iki rakto gamykla
IVEN Pharmatechyra pirmaujanti „iki rakto“ gamyklų tiekėja, teikianti integruotus inžinerinius sprendimus pasaulinėms farmacijos gamykloms, tokioms kaip intraveniniai tirpalai, vakcinos, onkologija ir kt., laikantis ES GMP, JAV FDA cGMP, PICS ir PSO GMP reikalavimų.
Mes teikiame priimtiniausią projekto dizainą, aukštos kokybės įrangą ir individualiai pritaikytas paslaugas įvairioms farmacijos ir medicinos gamykloms nuo A iki Z, gamindami minkštus ne PVC maišelius IV tirpalams, PP buteliukus IV tirpalams, stiklinius buteliukus IV tirpalams, injekcinius buteliukus ir ampules, sirupus, tabletes ir kapsules, vakuuminius kraujo surinkimo mėgintuvėlius ir kt.
Ką apima IVEN injekcinių onkologinių buteliukų gamykla, skirta naudoti iki rakto:
Integruoti IVEN inžineriniai sprendimai farmacinių injekcinių onkologijos buteliukų gamyklai apima švariąją patalpą, automatinio valdymo ir stebėjimo sistemą, farmacinio vandens valymo sistemą, tirpalo paruošimo ir paskirstymo sistemą, buteliukų plovimą, sterilizavimą ir depirogenizavimą, užpildymą, kamščių užkimšimą, dangtelių uždėjimą, išorinį plovimą, šaldymo džiovinimo sistemą, izoliavimo sistemą, pakavimo sistemą, automatinę logistikos sistemą, kokybės kontrolės sistemą, centrinę laboratoriją ir kt. Orientuodamasi į individualius klientų poreikius, IVEN kruopščiai pritaiko inžinerinius sprendimus vartotojams:
1. Injekcinių onkologinių buteliukų plovimas - sterilizavimas ir depirogenizavimas - užpildymas - kamštelių užkimšimas - uždengimas - išorinio plovimo gamybos linija:
Ši linija naudojama injekciniams onkologiniams buteliukams gaminti, ją sudaro 5 mašinos: pilnai servovaroma vertikali ultragarsinė plovimo mašina, karšto oro cirkuliacijos sterilizavimo ir depirogenizacijos tunelis, pilnai servovaroma buteliukų užpildymo ir užkimšimo mašina, buteliukų užkimšimo mašina ir išorinė plovimo mašina.
Po pripildymo jis bus pusiau užkimštas ir paruoštas šalčiui džiovinti, tada perkeltas į užkimšimo mašiną, po to – į išorinę skalbimo mašiną. Pripildymo mašinoms naudojame internetinę svėrimo sistemą, nekvalifikuoti produktai bus automatiškai atmesti.
1. Skalbimas
2. Sterilizavimas ir depirogenizavimas
3. Užpildymas ir kamštavimas
4. Uždengimas
5. Išorinis plovimas
6. baigtas
2. Šaldymo džiovintuvas ir automatinio pakrovimo bei iškrovimo sistema:
Liofilizuotiems produktams, pripildžius ir pusiau užkimšus, jie automatiškai per automatinio pakrovimo sistemą bus pernešami į šaldymo džiovyklę (liofilizatorių), o po liofilizavimo – į pakavimo mašiną automatinio iškrovimo sistema.
3. Izoliacijos sistema:
Kadangi onkologija yra toksiškas produktas, galime įrengti izoliatorių, kad operatoriai būtų apsaugoti nuo produktų ir gamybos procesas būtų visiškai apsaugotas izoliacijos sistemos.
Trumpas įvadas
1. Operatorius yra visiškai atskirtas nuo pagrindinės sterilios gamybos zonos.
2. A lygio vidinė gamybos zona. C/D lygio išorinė švari patalpa.
3. Izoliatorių galima atidaryti tik po sistemos išjungimo, norint paleisti iš naujo, būtinas autentifikavimas.
4. Pritaikykite HPVS vidinei sterilizacijai.
5. Užsandarinta cirkuliacinė sistema.
6. Įjunkite HEPA oro įleidimo angą, membrana gali apsaugoti vienodą oro srautą ir filtrą.
7. Besiūlė vidinė struktūra, apvalus dizainas.
8. Naudokite pripučiamą sandariklį tiek atviroms durims, tiek langams su pirštinėmis.
9. Toksiškiems produktams naudokite „maišelis į maišelį – iš maišelio“ konstrukciją.
Kitos funkcijos
1. CIP/SIP sistema (SIP by VHP).
2. Dalelių skaitiklio stebėjimas internetu.
3. Ore esančių gyvybingų dalelių mėginių ėmiklis.
4. Išgarinto vandenilio dioksido generatorius.
5. Pirštinių nuotėkio detektorius.
6. Anemometras.
7. Aukšto/temperatūros jutiklis.
8. ATEX įvertinimas.
9. „Equinox“ sterilumo bandymo modulis.
10. Oro mėginių ėmimo įrenginys.
11. Į maišelį įdedamas-išdedamas filtro korpusas.
4. Pakavimo sistema:
Jis gali baigti injekcinių buteliukų onkologijos automatinį šviesos patikrinimą, nuotėkio patikrinimą, ženklinimą, lizdinės plokštelės su pagrindine kartono pakuote ir siuntimo kartono pakuotę.
Galime aprūpinti automatiniu siuntimo dėžių atidarymu, naudojimo instrukcijų ir sertifikatų įdėjimu, dėžių pakavimu, dėžių sandarinimu, ženklinimu, duomenų sekimo sistema ir automatinio atmetimo sistema, kuri gali atmesti dėžes su neteisingu svoriu arba tas, kurios turi nekvalifikuotą etiketę.
5. Farmacinis vandens valymas:
Į komplektą įeina išgryninto vandens valymo įrenginys (2RO + EDI), vandens distiliavimo įrenginys (WFI) ir gryno garo generatorius. Taip pat yra PW bakas ir WFI bakas.
6. Švarus kambarys ir ŠVOK
Tai apima švarios patalpos sienų plokštes, lubų plokštes, langus, duris, grindis, apšvietimą, oro valdymo įrenginį, HEPA filtrus, oro ortakius, signalizaciją, automatinio valdymo sistemą ir kt. Siekiant užtikrinti injekcinių buteliukų onkologinių preparatų gamybos proceso apsaugą C klasės + izoliatoriaus aplinkoje.
7. Juoda naudingumo kortelė
Jame yra oro kompresorių sistema ir katilo sistema, tiekianti reikiamą suslėgtą orą ir garus injekcinių buteliukų onkologinei gamybai.
8. Laboratorija
Tai apima visų rūšių laboratorinių tyrimų prietaisus ir laboratorinius baldus, skirtus injekcinių buteliukų onkologiniams mėginiams ir žaliavoms tirti, tokius kaip stabilumo kamera, HPLC, atominės absorbcijos, ultravioletinių spindulių spektrometras, Furjė transformacijos infraraudonųjų spindulių spektrometras ir kt.
9. Paskirstymo ir vamzdynų sistema
Tai apima visų rūšių technologinius ir pramoninius vamzdynus, reikalingus injekcinių buteliukų onkologijos gamykloje, tokią kaip išgrynintas vanduo, injekcinis vanduo, grynas garas, aušinimo vanduo, atšaldytas vanduo, suslėgtas oras, pramoninis garas ir kt.
IVENTurėdami labai profesionalią techninę ir inžinerinę komandą, mūsų mokymai vietoje ir garantinis aptarnavimas gali suteikti ilgalaikę techninę garantiją jūsų NE PVC IV skysčių gamyklai, kuri yra visiškai paruošta naudoti:
IVEN Visas dokumentacijos rinkinys gali padėti jums gautiGMP ir FDA sertifikatasJūsų IV skysčio gamyklai lengvai (įskaitant IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT ir kt. tiek anglų, tiek kinų kalbomis):
IVEN profesionalumas ir patirtis gali padėti jums per trumpiausią laiką užbaigti visą IV tirpalo gamyklą ir išvengti visų galimų rizikų:
IVENTurėdami labai profesionalią techninę ir inžinerinę komandą, mūsų mokymai vietoje ir garantinis aptarnavimas gali suteikti ilgalaikę techninę garantiją jūsų NE PVC IV skysčių gamyklai, kuri yra visiškai paruošta naudoti:
Iki šiol mes jau tiekėme šimtus farmacijos ir medicinos įrangos rinkinių daugiau nei 50 šalių.
Tuo tarpu mes padėjome savo klientamspastatė daugiau nei 20 farmacijos ir medicinos gamyklų, paruoštų naudoti iki raktoUzbekistane, Tadžikistane, Indonezijoje, Tailande, Saudo Arabijoje, Irake, Nigerijoje, Ugandoje, Tanzanijoje, Etiopijoje, Mianmare ir kt., daugiausia IV tirpalų, injekcinių buteliukų ir ampulių gamybai. Visi šie projektai pelnė mūsų klientų ir jų vyriausybių aukštus įvertinimus.
Taip pat eksportavome savo intraveninių tirpalų gamybos liniją į Vokietiją.
Indonezijos IV butelių gamykla iki rakto
Vietnamo IV butelių gamykla iki rakto
Uzbekistano IV butelių gamykla, skirta „iki rakto“ gamybai
Tailande injekcinių buteliukų gamykla, skirta naudoti iki rakto
Tadžikistano IV butelių gamykla iki rakto
