Ampulės yra viena patikimiausių ir saugiausių injekcinių vaistų talpyklų farmacijos ir biotechnologijų pramonėje. Ampulės yra vienas geriausių vaistų laikymo ir tiekimo būdų, siekiant išlaikyti sterilumą, tikslumą ir skysčio užpildymo konsistenciją uždaruose stikliniuose induose. Vis dėlto, norint išvengti sterilumo rizikos, reikalinga specializuota užpildymo ir sandarinimo įranga, kuria naudojasi ampulių pildytojai.

Šiame straipsnyje aprašomas ampulių užpildų veikimo principas, konkretūs proceso etapai, procese naudojami komponentai ir kodėl daugelis geriausių farmacijos įmonių naudoja pažangią įrangą, kad atitiktų GMP ir FDA reikalavimus.

Ampulių pildymo mašinų supratimas

An ampulių pildymo mašinayra specifinė didelio tikslumo mašinų klasė, skirta farmaciniams skysčiams, tokiems kaip vakcinos, serumai ir antibiotikai, užpildyti sandarias stiklines ampules. Ampulių užpildymo mašina užtikrina, kad vaistai būtų užpildyti sandariose stiklinėse ampulėse aseptinėmis užpildymo sąlygomis ir hermetiškai užsandarinti, kad vaistinis produktas būtų laikomas be užteršimo visą jo galiojimo laiką.

Ampulių užpildymo mašinos naudojamos daugelyje pramonės šakų, įskaitant farmacijos, biotechnologijų, veterinarijos ir kosmetikos plombavimą, kurioms reikalingas labai griežtas sterilumas.

Pagrindiniai ampulių pildymo mašinos komponentai

Prieš tiesiogiai nagrinėdami ampulių pildymo mašinų mechanizmą, pirmiausia supraskime, ką sudaro ampulių pildymo mašina:

1.Ampulių tiektuvas ir konvejeris:Ampules nugabenti į reikiamą vietą ir laukti, kol jos bus užpildytos užpildymo sistemoje.

2.Skalbimo sistema:Siekiant užtikrinti visapusišką valymą tiek viduje, tiek išorėje

3.Sterilizavimo tunelis:Tinkamai depirogenizuoti ir sterilizuoti ampules.

4.Užpildymo sistema:Norėdami tiksliai dozuoti produktą, mes pumpuosime reikiamą tūrį naudodami pompas ir antgalį.

5.Sandarinimo stotis:Hermetiškam ampulės sandarinimui taip pat būtina sandarinti degikliu / liepsna.

6.Patikros sistema:Kameros ar kiti jutikliai kokybės kontrolei.

7.Valdymo skydas (PLC/HMI):Automatizavimui, diagnostikai ir stebėjimui realiuoju laiku.

Ampulių pildymo mašinų veikimo principas

Pagrindinis ampulių pildymo mašinos principas – tai tarpusavyje sujungtų procedūrų rinkinys, skirtas tuščiam stikliniam vamzdeliui paversti sterilia, užpildyta ir hermetiškai uždaryta ampule, paruošta pardavimui ir naudojimui vaistinėje. Kiekvienas etapas yra skirtas užtikrinti vaisto sterilumą, optimalią dozės patikrą ir atitiktį visame pasaulyje taikomiems reglamentams.

Žemiau yražingsnis po žingsnio suskirstymaskaip veikia procesas:

1. Ampulės maitinimas ir orientacija

Pradedame nuo tuščių ampulių. Tuščios ampulės patenka į mašiną per „bunkerį“ arba padėklų krautuvą. Ampulės iš padavimo zonos perkeliamos konvejerio ir žvaigždinio rato pagalba, visą laiką užtikrinant, kad ampulės dugnas neliestų konvejerio, kuris pagamintas iš nerūdijančio plieno, kad būtų išvengta įbrėžimų ar mikroįtrūkimų stikle.

Teisingas ampulių išdėstymas ir orientacija yra labai svarbūs, nes net ir nedidelis netikslumas gali neigiamai paveikti vėlesnį plovimo ar sandarinimo procesą.

2. Ampulės plovimas

Suderinus ampules, jos keliauja į plovimo stotį.

1.Vidinis plovimas:Kiekviena ampulė viduje plaunama purkštuvais, naudojant sterilų injekcinį vandenį (WFI) arba suslėgtą orą, aukšto slėgio srovės pašalina daleles, dulkes ir likučius iš ampulės vidaus.

2.Išorinis plovimas:Išorinis paviršius nuplaunamas, kad būtų švarus.

Kai kuriose atnaujintose sistemose bus naudojamas ultragarsinis valymas, siekiant pašalinti nematomus teršalus, kurie gali pakenkti sterilumui.

Po plovimo ampulės yra akivaizdžiai skaidrios, be dalelių, paruoštos sterilizavimui.

3. Sterilizavimas ir depirogenizavimas

Švara ne visada reiškia sterilumą. Siekiant pašalinti visus likusius mikroorganizmus ir pirogenus (karščiavimą sukeliančius endotoksinus), ampulės praleidžiamos perdepirogenizacijos tunelis.

1. Čia jie susiduria susausas karštis 300–320 °C temperatūrojekontroliuojamoje aplinkoje.

2. Aukšta temperatūra sunaikina bakterijas, virusus ir pirogenus.

Šis žingsnis yra labai svarbusinjekciniai vaistai, nes net ir pirogenų pėdsakai gali sukelti kenksmingas reakcijas pacientams.

4. Aušinimas ir perkėlimas

Ampules prieš pripildant po sterilizacijos reikia atvėsinti. Aušinimas bus atliekamas 100 klasės (ISO 5) švarioje patalpoje, laminarinio oro srauto sąlygomis, kur sterilizuotas filtruotas oras palaiko aseptines sąlygas.

Aušinimas ir perkėlimas užtikrina, kad gramneigiamų bakterijų patologai turėtų laiko užpildyti ampules saugioje, stabilioje temperatūroje prieš jas paliečiant skysčiui, taip sudarant sąlygas kondensacijai arba cheminei sąveikai su temperatūra.

5. Skysčio užpildymas

Čia atliekamas pripildymas, ir tai yra įdomiausia pripildymo linijos dalis. Pasiekus pripildymo stotį, ampulės bus pripildytos dozavimo siurbliais (peristaltiniais, vakuuminiais arba stūmokliniais siurbliais – priklausomai nuo konkretaus vaisto ir vaistų purkštukų klampumo) tiksliu kiekiu, reikalingu kiekvienai ampulei užpildyti. Svarbiausi aspektai:

1.Tikslumas:Šiuolaikinės pildymo mašinos pasiekia +/- 0,5 % užpildymo tolerancijos lygį.

2.Aseptinės būklės:Visi pildymo etapai vyksta laminarinio oro srauto sąlygomis, kad pildymo vieta nebūtų užteršta ore esančiais teršalais.

3.Švelnus elgesys:Dėl sklandžiai tekančių purkštukų putojimas ar taškymasis yra sumažinamas iki minimumo, todėl nepažeidžiamas vaisto vientisumas.

Kai kurios mašinos yra daugiagalvės užpildymo mašinos, kurios gali vienu metu užpildyti kelias ampules, taip padidindamos užpildymo našumą.

6. Išankstinis dujų pripildymas (neprivaloma)

Jei produktas yra deguoniui jautrus produktas, pavyzdžiui, tam tikros vakcinos ar biologiniai preparatai, užpildžius ampulę, prieš sandarinimą arba prieš pripildymą, ją galima praplauti azotu.

1. Tai išstumia deguonį, esantį viršutinėje erdvėje.

2. Tai stabilizuos produktą, pailgins jo galiojimo laiką ir sumažins arba pašalins oksidacijos galimybę.

Nors nėra reikalavimo iš anksto paruošti dujų, biotechnologinių arba didelės vertės injekcinių preparatų atveju tai yra būtina.

7. Ampulės sandarinimas

Iškart po užpildymo ampulės perkeliamos įsandarinimo stotisDegiklių žiedas nukreipia aukštos temperatūros liepsną į ampulės kaklelį.

1. Stiklas suminkštėja ir suformuoja ploną plėvelę.

2. Rezultatas yrahermetiškas uždarymas,hermetiškas, atsparus klastojimui ir užteršimui.

Priklausomai nuo konstrukcijos, sandarinimas gali sukeltiatviros liepsnos užsandarinamos ampulės(užsandarintas antgaliu) arbauždarytos ampulės(su iš anksto suformuotais dangteliais).

Šis žingsnis užtikrina, kad produktas išliktų sterilus iki naudojimo momento.

8. Patikrinimas ir atmetimas

Paskutinis žingsnis yra žinomas kaip kokybės užtikrinimas. Ampulės praeina per automatizuotą tikrinimo sistemą su didelės skiriamosios gebos kameromis ir jautriais jutikliais, kurie tikrina:

1. Tinkamas užpildymo tūris

2. Tinkamas liepsnos sandariklis

3. Stiklo įtrūkimai arba defektai

4. Kietosios dalelės

Jei kuri nors ampulė turi problemų, ji bus atmesta, todėl į pakavimo procesą bus siunčiamos tik tinkamos ampulės.

Šie skirtingi etapai yra uždarojo ciklo, sterilaus gamybos proceso dalis, kurio metu neapdoroto tūrio stiklinės ampulės paverčiamos supakuotais gyvybę gelbstinčių vaistų konteineriais be užteršimo.

Atitikties ir kokybės standartai

Ampulės yra vaistų nešikliai injekciniams vaistams. Būtina laikytis pasaulinių standartų. Šiuolaikinės ampulių pildymo mašinos yra skirtos:

1.ES GGP gairės

2.JAV FDA cGMP

3.PSO GMP

4.PIC/S reglamentai

Šie standartai užtikrina sterilumą, pakartojamumą ir pacientų saugumą.

Kodėl ampulių užpildymo sprendimams rinktis „IVEN Pharmatech“?

Nors svarbu suprasti ampulių pildymo mašinos veikimo principą, lygiai taip pat svarbu žinoti, kur įsigyti patikimą sistemą. Štai kur...IVEN Pharmatechyra pagirtinas partneris. Jie tapo patikimu farmacijos kompanijų partneriu, turinčiu beveik 20 metų pasaulinės patirties, padėdami klientams tiek su atskiromis ampulių pildymo mašinomis, tiek su pilnomis „iki rakto“ gamybos linijomis.

IVEN išgarsėjimą lemia gebėjimas valdyti visapusiškus projektus. Jie tiekia ne tik įrangą, bet ir švariųjų patalpų projektavimą, įrangos integravimą, montavimą, patvirtinimą bei teikia techninę pagalbą visam eksploatavimo laikotarpiui. Jų ampulių pildymo gamybos linijos suprojektuotos taip, kad būtų efektyvios, sterilios ir tikslios.

Dabar galite suderinti plovimą, sterilizavimo tunelį, tikslų skysčių pripildymą ir hermetišką sandarinimą vienoje nepertraukiamoje sistemoje, kuri efektyviai užtikrina etaloninį dizainą.

Kadangi „IVEN“ veikia jau beveik 20 metų ir turi gamybos įrenginių daugiau nei 50 šalių, ji atitinka aukščiausius farmacijos pramonės standartus, susijusius su GMP, FDA, ES ir PSO nustatytais pagrindiniais reglamentais ir profesinėmis gairėmis. Jei ieškote patikimumo ir trumpesnio pateikimo į rinką laiko, pirkdami iš „IVEN“ gaunate daugiau nei įrangą; tai pilnavertis, patvirtintas ir reikalavimus atitinkantis ampulių pildymo sprendimas.

Išvada

Ampulių pildymo mašinos veikimo principas yra nuoseklus ir kruopščiai kontroliuojamas: plovimas, sterilizavimas, pildymas ir sandarinimas, siekiant užtikrinti sterilų ir tikslų injekcinių vaistų tiekimą pacientams. Ampulių pildymo mašinos veikimo principo supratimas leidžia farmacijos įmonėms įvykdyti savo reguliavimo įsipareigojimus ir užtikrinti efektyvų bei saugų gamybos procesą pacientams.

Be to, bendradarbiavimas su patikimu ir gerą reputaciją turinčiu tiekėju, tokiu kaip „IVEN Pharmatech“, suteikia ampulių pildymo mašinoms specifiškumo, taip pat sukuria išsamius, patvirtintus ir reikalavimus atitinkančius sprendimus, kurie sumažina riziką ir pagreitina pateikimą į rinką.