Šiandieninėje sparčiai besivystančioje pasaulinėje farmacijos pramonėje intraveninė infuzija (IV) kaip pagrindinė klinikinės medicinos grandis nustatė precedento neturinčius aukštus vaistų saugumo, stabilumo ir gamybos efektyvumo standartus. Daugiakamerinis IV maišelis, pasižymintis unikaliu skyrių dizainu, leidžia akimirksniu sumaišyti vaistus ir tirpiklius, o tai labai pagerina vaistų tikslumą ir patogumą. Jis tapo pageidaujama pakavimo forma sudėtingiems preparatams, tokiems kaip parenteralinė mityba, chemoterapiniai vaistai, antibiotikai ir kt. Tačiau tokių produktų gamybai keliami itin griežti įrangos technologijos, švarios aplinkos ir atitikties reikalavimai. Tik inžinerinių paslaugų teikėjai, turintys didelę techninę patirtį ir pasaulinę projektų patirtį, gali pasiūlyti tikrai patikimus sprendimus.

Būdama tarptautine medicinos inžinerijos srities lydere, „IVEN Pharmatech Engineering“, turinti daugiau nei 30 metų patirtį farmacijos pramonėje, yra įsipareigojusi teikti klientams visame pasaulyje universalias inžinerines paslaugas – nuo procesų projektavimo, įrangos integravimo iki atitikties sertifikavimo. MūsųDaugiakamerinių IV maišelių gamybos linijane tik integruoja pažangiausias automatizavimo technologijas, bet ir turi pagrindinį privalumą – 100 % atitiktį tarptautiniams reglamentams, tokiems kaip ES GMP ir JAV FDA cGMP, padėdama farmacijos įmonėms efektyviai kurti didelės pridėtinės vertės produktus ir pasinaudoti pasaulinės rinkos galimybėmis.

Daugiakamerinių intraveninių maišelių išmanioji gamybos linija: iš naujo apibrėžiama efektyvumo ir saugumo riba

IVEN daugiakamerinė infuzinių maišelių gamybos linija sukurta taip, kad atitiktų sudėtingų preparatų gamybos iššūkius. Keturių novatoriškų technologijų klasterių dėka ji padeda klientams įveikti tradicines gamybos kliūtis:

1. Daugiakamerė sinchroninė liejimo ir tiksli užpildymo technologija
Tradiciniai vienos kameros maišeliai reikalauja išorinių maišymo etapų, kurie kelia kryžminio užteršimo riziką ir yra neefektyvūs. IVEN taiko daugiasluoksnės koekstruzinės plėvelės medžiagos trimačio termoformavimo procesą. Dėl didelio tikslumo formų ir temperatūros gradiento valdymo vienu štampavimu galima suformuoti 2–4 nepriklausomas kameras, kurių pertvarų stipris tarp kamerų yra didesnis nei 50 N / 15 mm, užtikrinant nulinį nuotėkį transportavimo ir sandėliavimo metu. Pildymo procese naudojamas daugiakanalis pildymo siurblys, varomas magnetinio levitacijos linijiniu varikliu, kurio minimalus pildymo tikslumas yra ± 0,5 %, palaikantis platų reguliavimo diapazoną nuo 1 ml iki 5000 ml, puikiai prisitaikantis prie skirtingo klampumo skysčių, tokių kaip maistinių medžiagų tirpalai ir chemoterapiniai vaistai, pakavimo poreikių.

2. Visiškai uždara sterili jungčių sistema
Siekdama išspręsti mikrobų kontrolės problemą iš anksto sumaišytuose daugiakameriniuose maišeliuose, „IVEN“ sukūrė patentuotą „SafeLink™“ aseptinį aktyvavimo įtaisą. Įrenginyje panaudota lazeriu iš anksto pjaustomo silpninimo sluoksnio konstrukcija kartu su mechaniniu slėgio įjungimo mechanizmu. Medicinos personalui tereikia paspausti viena ranka, kad būtų užtikrintas sterilus ryšys tarp kamerų, išvengiant stiklo šukių rizikos, kuri gali atsirasti naudojant tradicinius sulankstomus vožtuvus. Atlikus trečiosios šalies patikrinimą, aktyvuoto jungties sandarumas atitinka ASTM F2338-09 standartą, o mikrobų invazijos tikimybė yra mažesnė nei 10⁻⁶.

3. Dirbtinio intelekto vizualinė patikra ir atsekamumo sistema
Gamybos linijoje integruota dirbtiniu intelektu paremta dviejų režimų rentgeno spindulių aptikimo sistema, kuri sinchroniškai aptinka plėvelės defektus, užpildymo skysčio lygio nuokrypius ir kameros sandarumo vientisumą, naudodama didelės skiriamosios gebos CCD kameras ir mikrofokusuotą rentgeno spindulių vaizdą. Giliojo mokymosi algoritmai gali automatiškai identifikuoti smulkius defektus iki 0,1 mm, o klaidingo aptikimo rodiklis yra mažesnis nei 0,01 %. Tuo pačiu metu kiekvienas infuzinis maišelis yra implantuojamas RFID lustu, kad būtų užtikrintas visiškas atsekamumas nuo žaliavų partijų, gamybos parametrų iki cirkuliacijos temperatūros, laikantis FDA DSCSA (Vaistų tiekimo grandinės saugos įstatymo) serializacijos reikalavimų.

4. Energiją taupantis nuolatinio sterilizavimo sprendimas
Tradicinės periodinio sterilizavimo spintos problemos yra didelės energijos sąnaudos ir ilgas ciklas. IVEN ir jos Vokietijos partneriai kartu sukūrė „Rotary Steam in Place“ (SIP) sistemą, kurioje naudojamas besisukančio purškimo bokšto dizainas, sukuriantis turbulenciją perkaitintame garų kameroje. Ji gali atlikti sterilizaciją per 15 minučių 121 ℃ temperatūroje, sutaupydama 35 % energijos, palyginti su tradiciniais metodais. Sistemoje įrengtas savarankiškai sukurtas „B&R“ PLC valdiklis, kuris gali įrašyti ir saugoti kiekvienos partijos terminio pasiskirstymo duomenis (F₀ vertė ≥ 15) ir automatiškai generuoti elektroninius partijų įrašus, atitinkančius 21 CFR 11 dalį.

IVEN įsipareigojimas: pasaulinis aptarnavimo tinklas, kurio centre – klientų sėkmė

Puikiai suprantame, kad aukščiausios klasės įranga turi būti derinama su aukščiausios klasės aptarnavimu.IVEN Įkūrė techninius centrus 12 šalių visame pasaulyje, teikdama 7 × 24 valandų nuotolinę diagnostiką ir 48 valandų reagavimo į gedimus pagalbą vietoje. Mūsų komanda gali teikti individualiai pritaikytas garantinio aptarnavimo paslaugas, atsižvelgdama į skirtingų regionų reglamentų skirtumus.

Tiksliosios medicinos ir personalizuotų vaistų eroje daugiakameriniai intraveniniai infuziniai maišeliai keičia parenteralinio gydymo ribas. „IVEN Pharmatech Engineering“ savo išskirtine inžinerine patirtimi ir aukščiausiu siekiu atitikties kuria tiltą į ateitį pasaulinėms farmacijos kompanijoms. Nesvarbu, ar tai nauji projektai, ar pajėgumų didinimas, mūsų išmanioji gamybos linija taps jūsų patikimiausiu partneriu.

Susisiekite su IVENekspertų komanda, kuri nedelsdama pasiūlys individualius sprendimus ir pasaulines sėkmės istorijas!