Medicininių pakuočių srityje polipropileno (PP) buteliai tapo pagrindine intraveninių infuzinių (IV) tirpalų pakavimo forma dėl puikaus cheminio stabilumo, atsparumo aukštai temperatūrai ir biologinio saugumo. Augant pasaulinei medicininei paklausai ir tobulėjant farmacijos pramonės standartams, visiškai automatizuotos PP butelių IV tirpalų gamybos linijos pamažu tampa pramonės standartu. Šiame straipsnyje bus sistemingai pristatyta pagrindinė PP butelių IV tirpalų gamybos linijos įrangos sudėtis, techniniai pranašumai ir rinkos perspektyvos.

Pagrindinė gamybos linijos įranga: modulinė integracija ir didelio tikslumo bendradarbiavimas

ŠiuolaikinisPP butelių IV tirpalo gamybos linijasusideda iš trijų pagrindinių įrenginių: ruošinių/pakabų įpurškimo mašinos, pūtimo formavimo mašinos ir valymo, užpildymo bei sandarinimo mašinos. Visas procesas yra sklandžiai sujungtas per išmaniąją valdymo sistemą.

1. Išankstinio liejimo / pakabinimo įpurškimo mašina: tikslaus liejimo technologijos pagrindas

Gamybos linijos pradžioje išankstinio formavimo mašina naudoja aukšto slėgio įpurškimo technologiją, kad esant aukštai 180–220 ℃ temperatūrai išlydytų ir plastifikuotų PP daleles, o tada per didelio tikslumo formas įpuršktų jas į butelių ruošinius. Naujos kartos įranga aprūpinta servovariklio pavaros sistema, kuri gali sutrumpinti formavimo ciklą iki 6–8 sekundžių ir kontroliuoti butelio ruošinio svorio paklaidą ± 0,1 g tikslumu. Pakabos tipo konstrukcija gali sinchroniškai užbaigti butelio kaklelio pakėlimo žiedo formavimą, tiesiogiai prijungiant jį prie vėlesnio pūtimo proceso, taip išvengiant antrinės taršos rizikos tradiciniuose procesuose.

2. Visiškai automatinis butelių pūtimo aparatas: efektyvus, energiją taupantis ir užtikrinantis kokybę

Butelių pūtimo mašina naudoja vieno etapo tempimo pūtimo technologiją (ISBM). Dviašio kryptinio tempimo metu butelio ruošinys kaitinamas, ištempiamas ir formuojamas pūtimu per 10–12 sekundžių. Įranga aprūpinta infraraudonųjų spindulių temperatūros kontrolės sistema, užtikrinančia, kad butelio korpuso storio vienodumo paklaida būtų mažesnė nei 5 %, o trūkimo slėgis – didesnis nei 1,2 MPa. Dėl uždaros kilpos slėgio valdymo technologijos energijos suvartojimas sumažėja 30 %, palyginti su tradicine įranga, o stabilus našumas siekia 2000–2500 butelių per valandą.

3. Trys viename valymo, užpildymo ir sandarinimo aparate: aseptinės gamybos pagrindas

Šis įrenginys integruoja tris pagrindinius funkcinius modulius: ultragarsinį valymą, kiekybinį užpildymą ir karšto lydalo sandarinimą.

Valymo įrenginys: daugiapakopė atvirkštinio osmoso vandens cirkuliacijos sistema kartu su 0,22 μm terminaliniu filtravimu užtikrina, kad valymo vanduo atitiktų farmakopėjos WFI standartą.

Pripildymo įrenginys: aprūpintas kokybės srauto matuokliu ir vizualine padėties nustatymo sistema, kurio pripildymo tikslumas yra ± 1 ml, o pripildymo greitis – iki 120 butelių per minutę.

Sandarinimo įrenginys: naudojant lazerio aptikimo ir karšto oro sandarinimo technologiją, sandarinimo kvalifikacijos rodiklis viršija 99,9%, o sandarinimo stipris yra didesnis nei 15 N/mm².

Visos linijos technologijos privalumai: proveržis intelekto ir tvarumo srityse

1. Viso proceso sterilumo užtikrinimo sistema

Gamybos linija suprojektuota su švarios patalpos aplinkos kontrole (ISO 8 lygis), laminarinio srauto gaubto izoliacija ir įrangos paviršiaus elektroliziniu poliravimu, kartu su CIP/SIP internetinio valymo ir sterilizavimo sistema, kad atitiktų GMP dinaminius A lygio švaros reikalavimus ir sumažintų mikrobų užterštumo riziką daugiau nei 90 %.

2. Pažangus gamybos valdymas

Įrengta MES gamybos vykdymo sistema, įrangos OEE (išsamios įrangos efektyvumo) stebėjimas realiuoju laiku, proceso parametrų nuokrypių įspėjimas ir gamybos tempo optimizavimas naudojant didžiųjų duomenų analizę. Visos linijos automatizavimo lygis pasiekė 95 %, o rankinio įsikišimo taškų skaičius sumažintas iki mažiau nei 3.

3. Žaliosios gamybos transformacija

100 % PP medžiagos perdirbimas atitinka aplinkosaugos tendencijas. Gamybos linija, naudodama šilumos atgavimo įrenginius, sumažina energijos suvartojimą 15 %, o atliekų perdirbimo sistema padidina atliekų perdirbimo rodiklį iki 80 %. Palyginti su stikliniais buteliais, PP butelių transportavimo metu padarytos žalos rodiklis sumažėjo nuo 2 % iki 0,1 %, o anglies pėdsakas sumažėjo 40 %.

Rinkos perspektyvos: dvejopas augimas, kurį skatina paklausa ir technologinė iteracija

1. Pasaulinės rinkos plėtros galimybės

„Grand View Research“ duomenimis, pasaulinė intraveninių infuzijų rinka nuo 2023 iki 2030 m. turėtų augti 6,2 % metiniu augimo tempu, o PP infuzinių butelių rinkos dydis iki 2023 m. viršys 4,7 mlrd. JAV dolerių. Medicinos infrastruktūros atnaujinimas besivystančiose rinkose ir didėjanti namų infuzijų paklausa išsivysčiusiose šalyse toliau skatina pajėgumų plėtrą.

2. Techninio atnaujinimo kryptis

Lanksti gamyba: sukurti greito formų keitimo sistemą, kad įvairių tipų buteliams nuo 125 ml iki 1000 ml perjungimo laikas būtų mažesnis nei 30 minučių.
Skaitmeninis atnaujinimas: pristatoma skaitmeninio dvynuko technologija virtualiam derinimui, įrangos pristatymo ciklas sutrumpinamas 20 %.

Medžiagų inovacijos: sukurti kopolimerines PP medžiagas, atsparias gama spindulių sterilizacijai, ir išplėsti jų taikymą biologijos srityje.

TheVisiškai automatizuota PP butelių IV tirpalo gamybos linijakeičia intraveninių infuzinių preparatų pakuočių pramonės kraštovaizdį, giliai integruodama modulinį dizainą, išmanųjį valdymą ir ekologiškas gamybos technologijas. Atsižvelgiant į pasaulinės medicininių išteklių homogenizacijos paklausą, ši gamybos linija, kurioje integruojamas efektyvumas, saugumas ir aplinkos apsauga, ir toliau kurs vertę pramonei ir taps etaloniniu farmacijos įrangos atnaujinimo sprendimu.