Visiškas švarios technologijos įsikūnijimas yra tai, ką paprastai vadiname farmacijos gamyklos švaria patalpa, kuri daugiausia skirstoma į dvi kategorijas: pramoninės švarios patalpos ir biologinės švarios patalpos. Pagrindinė pramoninės švarios patalpos užduotis yra kontroliuoti taršą biologines daleles, o pagrindinė biologinės švarios patalpos užduotis yra kontroliuoti taršą biologinėmis dalelėmis. GMP yra vaistų gamybos ir kokybės valdymo standartas, efektyviai užtikrinantis vaistų saugą ir kokybę. Projektuojant, statant ir eksploatuojant švarias patalpas farmacijos pramonėje, turi būti laikomasi atitinkamų švarių patalpų standartų ir vaistų gamybos kokybės valdymo specifikacijų reikalavimų. Toliau kalbėsime apie švarios farmacijos gamyklos švarios patalpos projektavimą pagal vidaus apdailos taisykles „Farmacijos pramonės švarios gamyklos projektavimo specifikacijose“, derinant su Šanchajaus IVEN patirtimi inžinerinio projektavimo srityje. integruotos farmacijos gamyklos.

Pramoninis švarios patalpos dizainas
Pramoninėse švariose patalpose farmacijos gamyklos yra inžinerinis projektas, su kuriuo dažnai susiduriame. Pagal GMP reikalavimus švarioms patalpoms yra keletas svarbių parametrų, į kuriuos reikėtų atkreipti dėmesį.

1. Švara
Problema, kaip teisingai pasirinkti parametrus amatų dirbtuvėse. Remiantis skirtingų technologijų gaminiais, pagrindinė projektavimo problema yra, kaip teisingai pasirinkti dizaino parametrus. GMP siūlomas svarbus rodiklis, tai yra oro švarumo lygis. Oro švarumo lygis yra pagrindinis oro švarumo vertinimo rodiklis. Jei oro švarumo lygis netikslus, atsiras reiškinys, kai dideli arkliai tempia mažą vežimėlį, o tai nėra nei ekonomiška, nei energijos taupymas. Pavyzdžiui, nauja pakuotės specifikacija 300 000 lygių standarto, kuri šiuo metu nėra tinkama naudoti pagrindiniame gaminio procese, tačiau yra labai efektyvi kai kurioms pagalbinėms patalpoms.

Todėl pasirinkimas kokio lygio yra tiesiogiai susijęs su produkto kokybe ir ekonomine nauda. Dulkių šaltiniai, turintys įtakos švarai, daugiausia atsiranda dėl gaminių dulkių susidarymo gamybos procese, operatorių srauto ir atmosferos dulkių dalelių, kurias atneša grynas lauko oras. Be uždarų išmetimo ir dulkių šalinimo įtaisų naudojimo dulkes gaminančiai technologinei įrangai, efektyvi priemonė kontroliuoti dulkių šaltinių patekimą į patalpą yra naudoti pirminį, vidutinio ir didelio efektyvumo trijų pakopų filtravimą naujajai įrangai. oro kondicionavimo sistemos ir dušo patalpos grįžtamasis oras personalo praėjimui.

2. Oro keitimo kursas
Paprastai oro kondicionavimo sistemoje oro pasikeitimų skaičius yra tik 8–10 kartų per valandą, o mažiausias oro pasikeitimas pramoninėje švarioje patalpoje yra 12 kartų, o didžiausias – šimtus kartų. Akivaizdu, kad oro apykaitos kurso skirtumas lemia didelį oro tūrio ir energijos sąnaudų skirtumą. Projektuojant, remiantis tikslia švaros padėtimi, būtina užtikrinti pakankamą vėdinimo laiką. Priešingu atveju gali kilti daugybė problemų, pavyzdžiui, veikimo rezultatai neatitinka standartų, švarios patalpos atsparumas trukdžiams yra prasta.

3. Statinio slėgio skirtumas
Slėgio skirtumas tarp švarių patalpų ir nešvarių patalpų skirtinguose lygiuose turi būti ne mažesnis kaip 5pa, o slėgis tarp švarių patalpų ir lauko patalpų turi būti ne mažesnis kaip 10Pa. Statinio slėgio skirtumo valdymo metodas daugiausia yra tam tikro teigiamo slėgio oro tūrio tiekimas. Projektuojant dažnai naudojami teigiamo slėgio įtaisai yra liekamojo slėgio vožtuvas, diferencinio slėgio elektrinis oro kiekio reguliatorius ir oro slopinimo sluoksnis, sumontuotas grįžtamojo oro išleidimo angoje. Pastaraisiais metais projektuojant dažnai buvo priimta, kad tiekiamo oro tūris yra didesnis nei grįžtamojo oro tūris ir išmetamo oro tūris pirminio paleidimo metu be teigiamo slėgio įtaiso, o atitinkama automatinė valdymo sistema gali pasiekti tą patį efektą.

4. Oro paskirstymas
Švaraus kambario oro paskirstymo forma yra pagrindinis veiksnys siekiant užtikrinti švarą. Oro paskirstymo forma, dažnai taikoma dabartiniame projekte, nustatoma pagal švaros lygį. Pavyzdžiui, 300 000 klasės švarioje patalpoje dažnai taikomas aukščiausios klasės ir iš viršaus atgal metodas, 100 000 ir 10 000 klasės švariose patalpose paprastai taikomas viršutinės ir apatinės pusės grąžinimo oro srauto metodas, o aukštesnės klasės švarus. kambarys priima horizontalų arba vertikalų vienos krypties srautą.

5. Temperatūra ir drėgmė
Be specialių procesų, šildymo, vėdinimo ir oro kondicionavimo požiūriu, tai daugiausia yra operatorių komforto, ty tinkamos temperatūros ir drėgmės, palaikymas. Be to, yra keletas rodiklių, kurie turėtų atkreipti mūsų dėmesį, pavyzdžiui, ortakio skerspjūvio vėjo greitis, triukšmas, apšvietimas ir gryno oro tūrio santykis ir kt., kurių visų negalima ignoruoti projektuojant.

Švaraus kambario dizainas
Biologinės švarios patalpos daugiausia skirstomos į dvi kategorijas; bendrosios biologinės švarios patalpos ir biologinės saugos švarios patalpos. Pramoninėse švariose patalpose, profesionaliai projektuojant šildymą, vėdinimą ir oro kondicionavimą, svarbūs švaros lygio kontrolės metodai yra filtravimas ir teigiamas slėgis. Biologinėms švariosioms patalpoms, be tų pačių metodų kaip pramoninėse švariose patalpose, reikėtų atsižvelgti ir į biologinės saugos perspektyvą, o kartais reikia naudoti neigiamo slėgio priemones, kad būtų išvengta produkto taršos aplinkai.
Gamybos procese dalyvauja didelės rizikos patogeninių veiksnių veikimas, o jo oro valymo sistema ir kiti įrenginiai taip pat turi atitikti specialius reikalavimus. Skirtumas tarp biologinės saugos švarios patalpos ir pramoninės švarios patalpos yra užtikrinti, kad darbo zonoje būtų išlaikytas neigiamas slėgis. Nors tokio gamybinio ploto lygis nėra labai aukštas, jis turės didelį biologinį pavojų. Kalbant apie biologinę riziką, Kinijoje, PPO ir kitose pasaulio šalyse galioja atitinkami standartai. Paprastai taikomos priemonės yra antrinė izoliacija. Pirma, patogenas yra izoliuojamas nuo operatoriaus naudojant saugos spintelę arba izoliacinę dėžę, kuri daugiausia yra kliūtis, apsauganti nuo pavojingų mikroorganizmų perpildymo. Antrinė izoliacija reiškia laboratorijos ar darbo zonos izoliavimą iš išorės, paverčiant ją neigiamo slėgio zona. Oro valymo sistemai taip pat atitinkamai imamasi tam tikrų priemonių, pavyzdžiui, palaikomas neigiamas 30Pa ~ 10Pa slėgis patalpose ir neigiamo slėgio buferinės zonos nustatymas tarp gretimos nešvarios zonos.

Šanchajaus IVEN visada išlaiko aukštą atsakomybės jausmą ir laikosi visų standartų, padėdamas klientams statyti farmacijos gamyklas. Kaip įmonė, turinti dešimtmečių patirtį teikiant integruotą farmacijos inžineriją, IVEN turi šimtus pasaulinio tarptautinio bendradarbiavimo patirties. Kiekvienas Šanchajaus IVEN projektas atitinka ES GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP ir kitus principus. IVEN ne tik teikia klientams aukštos kokybės paslaugas, bet ir laikosi „sveikatos teikimo žmonėms“ koncepcijos.

Šanchajus IVEN nekantrauja dirbti su jumis.