Visiškas švarios technologijos įsikūnijimas yra tai, ką paprastai vadiname farmacijos gamyklos švariąja patalpa, kuri daugiausia skirstoma į dvi kategorijas: pramoninę švariąją patalpą ir biologinę švariąją patalpą. Pagrindinė pramoninės švariosios patalpos užduotis yra kontroliuoti nebiologinių dalelių taršą, o pagrindinė biologinės švariosios patalpos užduotis – kontroliuoti biologinių dalelių taršą. GMP yra farmacijos gamybos ir kokybės valdymo standartas, kuris veiksmingai užtikrina vaistų saugą ir kokybę. Farmacijos pramonės švariųjų patalpų projektavimo, statybos ir eksploatavimo procese reikia laikytis atitinkamų švariųjų patalpų standartų ir farmacijos gamybos kokybės valdymo specifikacijų reikalavimų. Toliau kalbėsime apie farmacijos gamyklos švariosios patalpos projektavimą pagal vidaus dekoravimo reglamentus, pateiktus „Farmacijos pramonės švariosios gamyklos projektavimo specifikacijose“, derindami juos su Šanchajaus IVEN patirtimi integruotų farmacijos gamyklų inžinerinio projektavimo srityje.

Pramoninių švarių patalpų dizainas
Pramoninėse švariose patalpose, farmacijos gamyklose, dažnai susiduriame su inžineriniais projektais. Pagal GMP reikalavimus švarioms patalpoms reikia atkreipti dėmesį į keletą svarbių parametrų.

1. Švara
Problema, kaip teisingai parinkti parametrus amatų gaminių dirbtuvėse. Atsižvelgiant į skirtingų technologijų gaminius, tai, kaip teisingai parinkti projektavimo parametrus, yra pagrindinė projektavimo problema. GMP siūlomas svarbus rodiklis – oro švaros lygis. Oro švaros lygis yra pagrindinis oro švaros vertinimo rodiklis. Jei oro švaros lygis netikslus, atsiras reiškinys, kai dideli arkliai tempia mažą vežimą, o tai nėra nei ekonomiška, nei energiją taupanti. Pavyzdžiui, nauja 300 000 lygio pakuotės specifikacija šiuo metu netinka naudoti pagrindiniame gamybos procese, tačiau yra labai veiksminga kai kuriose pagalbinėse patalpose.

Todėl pasirinktas lygis yra tiesiogiai susijęs su produkto kokybe ir ekonomine nauda. Dulkių šaltiniai, turintys įtakos švarai, daugiausia kyla iš gaminių gamybos procese susidarančių dulkių, operatorių srauto ir atmosferos dulkių dalelių, kurias atneša grynas lauko oras. Be uždarų ištraukiamųjų ir dulkių šalinimo įrenginių naudojimo dulkes generuojančioje proceso įrangoje, veiksminga priemonė kontroliuoti dulkių šaltinių patekimą į patalpą yra naudoti pirminį, vidutinio ir didelio efektyvumo trijų pakopų filtravimą naujam oro kondicionavimo sistemos grįžtamajam orui ir dušo patalpos personalo praėjimui.

2. Oro mainų kursas
Paprastai oro kondicionavimo sistemoje oras keičiasi tik 8–10 kartų per valandą, tuo tarpu mažiausias oro pasikeitimo lygis pramoninėje švarioje patalpoje yra 12 kartų, o didžiausias – šimtus kartų. Akivaizdu, kad oro mainų greičio skirtumas lemia didelį oro kiekio ir energijos suvartojimo skirtumą. Projektuojant, remiantis tiksliu švaros pozicionavimu, būtina užtikrinti pakankamą vėdinimo laiką. Priešingu atveju gali kilti daugybė problemų, pavyzdžiui, veikimo rezultatai neatitiks standartų, švarios patalpos apsaugos nuo trukdžių pajėgumas bus prastas.

3. Statinis slėgio skirtumas
Slėgio skirtumas tarp švarių ir ne švarių patalpų skirtinguose lygiuose turi būti ne mažesnis kaip 5 Pa, o slėgis tarp švarių ir lauko patalpų turi būti ne mažesnis kaip 10 Pa. Statinio slėgio skirtumo valdymo metodas daugiausia yra tiekti tam tikrą teigiamo slėgio oro kiekį. Projektuojant dažnai naudojami teigiamo slėgio įtaisai yra liekamojo slėgio vožtuvas, diferencinio slėgio elektrinis oro kiekio reguliatorius ir oro slopinimo sluoksnis, sumontuotas grįžtamojo oro išleidimo angoje. Pastaraisiais metais projektuojant dažnai taikoma nuostata, kad pradinio paleidimo metu tiekiamo oro kiekis yra didesnis nei grįžtamojo oro kiekis ir išmetamojo oro kiekis be teigiamo slėgio įtaiso, o atitinkama automatinė valdymo sistema gali pasiekti tą patį efektą.

4. Oro paskirstymas
Švarios patalpos oro paskirstymo forma yra pagrindinis veiksnys, užtikrinantis švarą. Dabartiniuose projektuose dažnai taikoma oro paskirstymo forma priklauso nuo švaros lygio. Pavyzdžiui, 300 000 klasės švarioje patalpoje dažnai naudojamas iš viršaus į apačią nukreiptas oro srautas, 100 000 ir 10 000 klasės švariose patalpose paprastai naudojamas iš viršaus į apačią nukreiptas oro srautas, o aukštesnės klasės švariose patalpose – horizontalus arba vertikalus vienos krypties oro srautas.

5. Temperatūra ir drėgmė
Be specialių procesų, šildymo, vėdinimo ir oro kondicionavimo požiūriu, daugiausia dėmesio skiriama operatorių komfortui palaikyti, t. y. tinkamai temperatūrai ir drėgmei. Be to, yra keletas rodiklių, į kuriuos turėtume atkreipti dėmesį, pavyzdžiui, oro kanalo skerspjūvio greitis, triukšmas, apšvietimas ir gryno oro tūrio santykis ir kt., kurių visų negalima ignoruoti projektuojant.

Švaraus kambario dizainas
Biologiškai švarios patalpos daugiausia skirstomos į dvi kategorijas: bendrąsias biologiškai švarias patalpas ir biologiškai saugias švarias patalpas. Pramoninėse švariose patalpose, profesionaliai projektuojant šildymo, vėdinimo ir oro kondicionavimo sistemas, svarbiausi švaros lygio kontrolės metodai yra filtravimas ir teigiamas slėgis. Biologiškai švariose patalpose, be tų pačių metodų, kaip ir pramoninėse, taip pat reikėtų atsižvelgti į biologinio saugumo aspektus, o kartais būtina naudoti neigiamo slėgio priemones, kad produktas nepatektų į aplinką.
Gamybos procese dalyvauja didelės rizikos patogeniniai veiksniai, todėl jo oro valymo sistema ir kiti įrenginiai taip pat turi atitikti specialius reikalavimus. Skirtumas tarp biologiškai saugios švarios patalpos ir pramoninės švarios patalpos yra tas, kad darbo zonoje turi būti palaikomas neigiamas slėgis. Nors tokios gamybos zonos lygis nėra labai aukštas, joje bus didelis biologinio pavojaus lygis. Kalbant apie biologinę riziką, Kinijoje, PPO ir kitose pasaulio šalyse yra atitinkami standartai. Paprastai imamasi antrinės izoliacijos priemonių. Pirma, patogenas yra izoliuojamas nuo operatoriaus saugos spintele arba izoliacine dėže, kuri daugiausia yra barjeras, apsaugantis nuo pavojingų mikroorganizmų perpildymo. Antrinė izoliacija reiškia laboratorijos arba darbo zonos izoliaciją nuo išorės, paverčiant ją neigiamo slėgio zona. Oro valymo sistemai taip pat imamasi tam tikrų priemonių, pavyzdžiui, patalpose palaikomas 30 Pa ~ 10 Pa neigiamas slėgis ir tarp gretimos nešvarios zonos sukuriama neigiamo slėgio buferinė zona.

Šanchajaus IVEN visada išlaiko aukštą atsakomybės jausmą ir laikosi visų standartų, padėdama klientams statyti farmacijos gamyklas. Būdama dešimtmečių integruotos farmacijos inžinerijos teikimo patirtimi, IVEN turi šimtus metų patirties pasaulinio tarptautinio bendradarbiavimo srityje. Kiekvienas Šanchajaus IVEN projektas atitinka ES GMP/JAV FDA GMP, PSO GMP, PIC/S GMP ir kitus principus bei standartus. Be to, kad klientams teikia aukštos kokybės paslaugas, IVEN taip pat laikosi „žmonių sveikatos užtikrinimo“ koncepcijos.

Šanchajaus IVEN laukia bendradarbiavimo su jumis.